一、问题的提出
药品具有双重性。它既是治病的工具，也可能成为致害的源头。这种双重性并非偶然，而是源于药品的作用机理：以化学或者生物的方式干预人体的机能，干预本身即伴随风险，风险无法被完全消除，只能被控制到可接受的程度。
现代药品的研发、生产与流通高度专业化。一味药从实验室到患者手中，要经过临床试验、注册审评、生产制造、批发配送、零售使用等多个环节。环节越多，参与者越多，每一环节都可能引入新的缺陷。
缺陷的表现形态多样。有的源于设计，如成分选择不当、配比失衡；有的源于制造，如工艺偏差、混入杂质、灭菌不彻底；有的源于警示，如说明书未载明禁忌、不良反应与相互作用。
缺陷一旦出现，损害的规模往往巨大。药品面向不特定的多数人，同一批次的缺陷药品可能流向全国，受害者人数众多，损害表现各异，因果关系的证明极为困难，诉讼旷日持久。
正因如此，法律不能只在损害发生之后提供救济。事后的赔偿，无论多么充分，都无法挽回已经发生的健康损害，也无法消除潜伏在人体内的长期风险。预防与止损，才是更有效的应对。
召回制度由此产生。它要求生产者在其药品存在缺陷时，主动或者被动地将药品从市场收回，通知使用者停止使用，并对已经使用的患者提供必要的医学检查与干预措施。
我国2019年修订的药品管理法确立了药品上市许可持有人制度，并将召回义务明确赋予持有人。此后发布的药品召回管理办法，进一步细化了召回的分级、程序、时限与监督措施。
规范的建立并未消解争议。召回义务的性质是什么，是行政法上的义务，还是民法上的义务，是法定的独立义务，还是安全保障义务的延伸，性质的不同，直接决定违反后果的不同。
未召回的责任如何构造，受害人能否以未召回为由单独主张赔偿，赔偿的范围是否包括因未及时召回而扩大的损害，举证责任应当如何分配，这些问题在实务中均无统一答案。
召回与赔偿的关系亦须厘清。召回是否构成对赔偿的替代，生产者已经召回能否据此减轻赔偿责任，已经召回但受害人未获通知的，责任又应当如何认定。
实务中的处理并不统一。有的法院将未召回作为过错的情节，有的将其作为独立的请求权基础，有的则完全忽略这一事实，仅按产品责任的一般规则处理。裁判尺度的差异，影响了当事人的预期。
本文即以缺陷药品的召回义务为主题，讨论缺陷的认定标准、召回义务的性质与主体、召回的触发与程序、未召回的责任构造以及召回与赔偿的关系。目的在于为裁判提供框架，也为制度的完善提供参考。
二、缺陷认定的双重标准
缺陷的认定，是召回义务与赔偿责任共同的前提。无缺陷，则无召回，亦无责任。故讨论召回，须先厘清缺陷的标准，否则义务的存否便无从判断。
我国药品管理法采用质量不合格与不安全两个维度。前者指向标准，后者指向风险。两个维度并不重合，也不互相替代，混淆二者，是许多争议的根源。
质量标准的判断相对客观。药品的成分、含量、纯度、溶出度、无菌程度、稳定性，都有国家药品标准予以规定。不符合标准的，即为不合格药品，认定无须借助价值判断。
但符合标准，不等于没有缺陷。标准是最低要求，是制定时技术条件下的一般水平，标准之外的合理危险仍可能存在。这一点，在裁判中常被忽视，却是产品责任的核心。
故缺陷的认定，还须引入不合理危险的判断。药品在正常使用的情况下，若存在超出使用者合理期待的危险，且该危险可以通过更优的设计或者更清晰的警示予以避免或者降低，即构成缺陷。
风险的判断，需要权衡。药品的疗效与风险往往并存，某些严重疾病只有高风险药物可用。此时，风险的存在不构成缺陷，除非风险明显超过疗效，使获益与负担显著失衡。
权衡的要素，包括疾病的严重程度、替代方案的有无、风险的可知性、风险的可控性、受益人群的规模。要素的综合衡量，而非单一要素的决定，才是妥当的方法。
设计缺陷的认定最为困难。药品的成分与配方是研发的核心，法院难以替代专业判断。故设计缺陷的认定，通常要求原告证明存在合理的替代设计，否则难以认定。
合理的替代设计，须具备三个条件：技术上可行、经济上可行、能够避免或者显著降低危险。三者缺一，替代设计的主张便不能成立，缺陷的认定亦失去基础。
制造缺陷的认定较为直接。同一批次中个别药品不符合标准，或者虽符合标准但与其他批次存在异常差异，可以认定为制造缺陷。偏差的存在，本身即为初步证据。
警示缺陷的认定，关注说明书与标签。说明书应当载明药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、药物相互作用。遗漏重要信息的，构成警示缺陷。
警示是否充分，应当以一般医务人员的理解能力为标准，而非以个别专家的认知为标准。说明书的语言应当清晰、准确，避免模糊表述与歧义，避免以专业术语掩盖风险。
对于上市后发现的新风险，持有人负有更新说明书的义务。未及时更新的，即使上市时警示充分，仍可能构成缺陷。这一规则，被称为发展的警示义务，其正当性在于风险的持续控制。
双重标准的关系，应当理解为递进而非并列。不符合标准的，可以直接认定为缺陷；符合标准的，仍须进行不合理危险的判断。前者减轻原告的举证，后者保障实质的公平。
实务中，法院倾向于以标准为唯一依据。这一倾向简便易行，但可能使符合标准而存在不合理危险的药品逃脱责任。纠正的路径，是在裁判中明确双重标准的递进关系，并在说理中展开权衡的过程。
缺陷药品的抽检、复验与风险控制措施，可参见药品抽检不合格怎么办：复验程序、风险控制与召回义务一文对抽检与复验程序的梳理，本文不再重复其操作细节，只就召回义务的性质与未召回的责任展开。
还有一点需要补充。召回义务的存续期间，应当延续至药品的有效期届满之后的一段合理时间。理由在于，药品的损害可能潜伏，患者在有效期后才发现损害的，仍应能够追溯。
对于已经停产、退市的药品，持有人的召回义务是否存续？本文认为，只要该药品可能仍在患者手中，义务即存续。退市不免除责任，这是风险控制的底线要求。
对于持有人破产、注销的情形，召回义务的承接主体如何确定？可以由受让产品线的主体承接；无人承接的，由监管部门组织召回，费用从破产财产中优先支付。
三、召回义务的性质与主体
召回义务的性质，学理上有三种观点：行政法上的义务、民法上的安全保障义务、独立的产品跟踪义务。三种观点各有依据，也各有局限。
行政法义务说认为，召回是药品监管部门基于公共健康的需要，命令持有人采取的措施。义务的相对人是国家，而非消费者，违反的后果是行政处罚。
这一观点有一定依据。药品管理法将召回规定在监督管理一章，并赋予监管部门责令召回的权力。违反的，可以处以罚款、责令停产停业，直至吊销许可证。
但行政法义务说难以解释民事责任的来源。若召回仅为对国家的义务，受害人何以据此主张赔偿，其请求权的规范基础何在，该说无法给出回答。
民法安全保障义务说认为，召回是生产者对其产品在流通后继续负有的安全保障义务的延伸。产品投入流通，不意味着生产者责任的终结，而是责任的转移与延续。
这一观点抓住了召回的本质。生产者最了解其产品的风险，也最有能力控制风险。将召回纳入安全保障义务，符合风险控制的理论，也符合收益与负担相一致的原则。
独立的产品跟踪义务说认为，召回是产品责任法上的一项独立义务，其内容是在产品进入流通后持续观察、发现风险、采取措施。它与设计、制造、警示义务并列，而非从属。
本文倾向于第三种观点。召回义务的内容具有独立性：观察、报告、通知、收回、处理，五个环节构成完整的义务链条，任何一个环节的缺失，都使义务的履行不完整。
独立性的意义，在于请求权的构造。受害人可以独立地以违反召回义务为由主张赔偿，不必依附于设计或者制造缺陷的证明，从而减轻了举证负担，也避免了救济的遗漏。
召回义务的主体，首先是药品上市许可持有人。持有人对药品的全生命周期负责，包括研发、生产、销售、上市后研究、风险管理。这一制度安排，解决了责任主体分散的问题。
受托生产的企业，是否承担召回义务，值得讨论。本文认为，受托生产企业在其制造环节存在过错的，应当承担相应的责任，但召回的组织实施，仍应当由持有人统一负责。
经营企业的义务，是配合召回。批发企业与零售企业应当停止销售、下架封存、通知上游与下游、报告监管部门。未配合的，承担相应的行政责任与民事责任。
医疗机构的义务，是停止使用、封存药品、通知患者。医疗机构直接面对患者，掌握就诊记录与联系方式，其通知的效果直接影响损害的控制。未通知的，可能构成医疗过错。
进口药品的召回，由境内代理人协助持有人履行。代理人未履行职责的，承担相应的责任。这一安排，解决了境外持有人难以直接监管、难以直接追责的问题。
主体的多元，带来责任的分担问题。持有人、生产企业、经营企业、医疗机构各自违反义务的，应当按其过错与原因力分担责任，而非一律连带承担全部责任。
对于跨省销售或者出口的药品，召回的通知还应当覆盖境外的使用者。持有人应当通过境外代理人或者进口商，按当地的规定履行通知与回收义务，不能仅在国内召回。
对于网络销售的药品，召回的实施更为困难。持有人应当通知平台下架，平台应当配合屏蔽链接、停止交易、通知买家。平台拒不配合的，就其不配合造成的损害承担责任。
四、召回的触发与程序
召回的触发，有两个渠道：主动与被动。主动召回，是持有人自行发现风险后启动；被动召回，是监管部门在监督检查、抽检或者监测中发现风险后责令启动。
主动召回的前提，是持有人建立了有效的风险监测体系。不良反应监测、投诉处理、文献追踪、上市后研究，都是发现风险的途径，缺一不可。
监测的有效性，取决于投入。持有人应当配备专职人员，建立数据库，定期分析信号，形成评估报告。未建立的，难以主张其已尽到观察义务，亦难以主张其不知情。
信号的分析，需要专业判断。个别的不良反应报告，不足以启动召回；信号的聚集、强度的增加、新的严重反应的出现，才构成召回的触发事由。
召回的分级，依风险的严重程度。一级召回针对可能引起严重健康损害或者死亡的药品；二级召回针对可能引起暂时或者可逆健康损害的药品；三级召回针对一般不会引起健康损害但不符合标准的情形。
分级的意义，在于时限。一级召回应当在二十四小时内通知，三日内完成；二级召回应当在四十八小时内通知，七日内完成；三级召回应当在七十二小时内通知，十日内完成。
时限的遵守，是判断义务履行的重要标准。超过时限的，即使最终完成召回，也可能被认定为召回不力，进而影响责任的认定与赔偿的数额。
召回的通知，应当覆盖全部已知的使用者。通知的方式，包括公告、电话、短信、邮件、上门告知。方式的选择，应当以确保送达为标准，而非以程序完成为标准。
对于医疗机构与经营企业，通知应当书面作出，并要求签收。仅有电话通知而无记录的，难以证明已履行通知义务，发生争议时持有人将处于不利地位。
对于患者，通知的内容应当包括药品的名称、批号、召回的原因、停止使用的指示、替代方案、联系方式。内容不完整的，通知不产生效果，不能视为义务已履行。
召回的实施，包括下架、封存、回收、销毁或者退货。回收的数量与销售的数量应当核对，差额部分应当说明去向，无法说明的，推定为未有效召回。
召回的评估，由持有人自行开展并报告监管部门。评估的内容包括召回的效果、未回收药品的处理、风险的控制情况。评估报告，是判断义务履行的重要证据。
监管部门的监督，贯穿召回的全过程。责令召回的情形，包括持有人未主动召回、召回不力、隐瞒风险。责令召回的费用，由持有人承担，不得转嫁。
程序的完备，是义务履行的形式要求。程序虽有瑕疵但实质效果达成的，不宜一概认定为未履行；程序完备但效果未达成的，仍应认定为召回不力。形式与实质，应当兼顾。
对于已经召回但未通知到患者的情形，责任的认定应当区分两种可能。一是持有人虽尽力通知但因客观原因未达，二是持有人未采取针对性措施而仅作公告。前者的责任可以减轻，后者不能。
判断是否尽力，可以从三个角度考察：是否调取了销售记录与会员信息，是否委托医疗机构协助通知，是否设置了便于患者查询的渠道。三者均未采取的，难以主张已尽力。
对于召回范围内的药品仍在市场流通的情形，持有人与经营企业的责任如何分担？持有人未有效回收的，承担主要责任；经营企业拒不配合的，就其不配合造成的扩大损害承担责任。
五、未召回与召回不力的责任
未召回的责任，首先表现为行政责任。责令召回、罚款、吊销许可证，都是行政责任的形式。行政责任的追究，不影响民事责任的承担，二者并行不悖。
民事责任的构造，有两种路径：一是作为产品责任的加重情节，二是作为独立的请求权基础。路径的选择，决定了举证的内容与赔偿的范围。
加重情节的路径，将未召回作为认定缺陷或者过错的因素。缺陷药品造成损害的，未召回的事实可以强化因果关系的证明，也可以提高赔偿的数额。
独立请求权的路径，将未召回本身视为独立的侵权行为。受害人只需证明未履行召回义务、受有损害、二者之间有因果关系，即可主张赔偿，无须证明药品的设计或者制造存在缺陷。
本文主张独立请求权的路径。理由是：未召回造成的损害，可能超出缺陷药品本身造成的损害。前者是损害的扩大，后者是损害的初始，二者应当分别评价，不能相互吸收。
举例说明。患者服用了缺陷药品，出现轻微不良反应。若及时召回并通知，患者停药即可康复。因未召回，患者继续服用，导致器官衰竭。扩大的损害，源于未召回而非药品本身。
此时的因果关系，是未召回与扩大损害之间的因果关系。初始损害由缺陷药品造成，扩大损害由未召回造成。责任的分配，应当区分两个阶段，分别确定赔偿的范围。
举证责任，是独立请求权路径的关键。受害人应当证明：药品存在缺陷、持有人负有召回义务、持有人未履行或者未适当履行、损害的发生或者扩大。
对于持有人是否知道缺陷的存在，受害人难以证明。故应当适用举证责任的部分倒置：受害人证明损害发生后，持有人应当证明其已建立有效的监测体系并及时采取措施。
这一倒置的正当性，在于信息的不对称。监测数据、内部报告、风险评估，均由持有人掌握。要求受害人证明持有人的主观状态，等于使其无法获得救济，也等于放纵隐瞒。
召回不力的认定，包括三种情形：未在时限内完成、未覆盖全部使用者、未采取有效的风险控制措施。三种情形，均可构成义务的违反，均可成为责任的基础。
未覆盖全部使用者，是最常见的情形。持有人仅通过公告通知，未通过医疗机构逐一告知的，对于未看到公告的患者，通知未达，义务未履行完毕。
对于这一情形，应当区分患者的知情可能性。长期用药的患者、在固定医疗机构就诊的患者，医疗机构应当掌握其联系方式，逐一通知具有可行性，不能以成本为由拒绝。
未采取的，不能以已公告为由免责。公告是补充手段，不是主要手段。主要手段，应当是针对性通知。这一区分，是判断召回是否有效的关键。
责任的减轻，可以考虑持有人的努力。持有人已尽合理努力，但因患者信息不全、联系方式变更等客观原因未能通知的，可以减轻责任，但不能完全免除。
对于召回后的替代治疗费用，也应当纳入赔偿范围。患者因停用缺陷药品而需要改用其他药物，替代药物的费用超出原药品的部分，属于因召回而产生的必要支出。
对于因召回而中断治疗造成的损害，例如病情反复、治疗延误，应当由持有人承担。这一损害的因果关系，是召回行为与病情变化之间的因果关系，与药品缺陷本身的因果关系不同。
对于患者因信赖药品安全而放弃其他治疗的情形，损害的认定更为复杂。此时应当审查信赖的合理性，以及放弃其他治疗与损害之间的关联，不能一概归责于持有人。
对于赔偿与召回的先后顺序，法律未作规定。本文认为，二者可以并行，不必互为前提。受害人起诉赔偿的，不影响监管部门责令召回；召回完成的，也不影响赔偿的审理。
六、召回与损害赔偿的关系
召回与赔偿，是两种不同的救济。召回旨在阻止损害扩大，赔偿旨在填补已发生的损害。二者功能不同，不能相互替代，也不能相互吸收。
有人认为，召回完成即意味着生产者已尽义务，不应再承担赔偿责任。这一观点混淆了行为义务与结果责任，也混淆了风险控制与损害填补。
召回是行为义务的履行，赔偿是结果责任的承担。即使召回及时、程序完备，已经发生的损害仍须赔偿。这是产品责任的基本原理，不因召回而改变。
反之，召回不免除赔偿责任，赔偿也不免除召回义务。受害人获得赔偿后，生产者仍应继续召回，防止其他使用者受损。二者并存，而非择一。
召回的费用，由谁承担，实务中有争议。召回的直接费用，包括通知、运输、销毁、退货，由持有人承担。这一费用，不得转嫁给经营企业或者医疗机构。
患者的检查费用，是否属于召回费用，值得讨论。本文认为，因召回而进行的医学检查，属于风险控制的必要措施，应当由持有人承担，不应由患者自负。
对于已经使用缺陷药品但尚无损害症状的患者，其主张检查费用的依据是什么，可以从两个角度构造：一是召回义务的违反，二是安全保障义务的违反。
这一请求的性质，是预防性救济，而非损害赔偿。其目的在于发现潜在的损害，及时干预，避免损害的实际发生或者扩大。法院应当支持，不应以尚无损害为由驳回。
召回后的赔偿范围，包括人身损害、财产损失、精神损害。人身损害包括医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金；财产损失包括药品价款、交通费用、必要的营养费用。
精神损害的赔偿，应当以严重的精神痛苦为条件。药品致害往往造成长期的身体痛苦与心理压力，符合严重性的要求，可以支持精神损害抚慰金。
惩罚性赔偿的适用，须谨慎。药品管理法规定，明知药品存在缺陷仍生产、销售，或者未履行召回义务，造成他人死亡或者健康严重损害的，可以适用惩罚性赔偿。
明知的认定，是惩罚性赔偿的关键。推定明知的情形，包括监管部门已责令召回而拒不执行、内部报告已显示风险而未采取措施、同类药品已发生严重事件而未排查。
惩罚性赔偿的倍数，应当与过错的程度相当。故意隐瞒风险的，可以从高；过失未及时召回的，可以从低。机械适用固定倍数，不符合个案正义，也难以发挥惩戒的功能。
召回与惩罚性赔偿的关系，值得注意。主动召回并积极赔偿的，可以作为减轻惩罚性赔偿的情节；隐瞒风险、拒不召回的，应当从重，以示区别。
对于药品与损害之间关联的证明，还可以借助处方数据与用药记录的比对。通过大样本的回顾性研究，可以观察用药人群与未用药人群在损害发生率上的差异，为因果判断提供支持。
对于罕见的不良反应，统计方法往往难以奏效，因为样本量不足。此时应当依赖个案的具体证据，包括用药与发病的时间关系、病理机制的合理性、排除其他原因的检查结果。
对于说明书已经载明的不良反应，因果关系的认定相对容易。说明书本身就是持有人对风险的承认，患者出现该反应的，可以直接推定关联，持有人须证明存在其他原因。
七、因果关系的证明
药品致害的因果关系，是这一类案件的难点。药品的作用机理复杂，损害的表现滞后，个体差异显著，因果关系的证明极为困难，往往成为胜负的关键。
传统的必然因果关系理论，要求原告证明无此行为必无此损害。这一标准，在药品案件中几乎无法达到，因为损害的原因往往是多元的，且难以完全排除其他因素。
相当因果关系理论，降低了标准。只要行为在一般情况下足以导致损害，即可认定。这一理论，为药品案件提供了可能，但仍要求原告证明一般性的关联。
疫学因果关系的方法，进一步降低了标准。通过统计学的研究，证明药品与损害之间存在关联，即可推定因果关系。这一方法，在环境污染与药害案件中逐步确立。
我国实务对疫学因果关系持谨慎态度。法院通常要求原告提供鉴定意见，或者多项证据的印证，不轻易采信统计学的研究，担心其可靠性不足。
本文认为，可以有限度地引入疫学方法。条件是：统计关联的强度高、一致性稳定、存在生物学上的合理性、时间顺序吻合、能够排除其他主要原因。
五个条件的综合，而非单一条件的满足，才是适用的前提。仅有统计关联而无生物学解释的，不足以认定，否则可能将偶然的巧合误认为因果。
举证责任的分配，应当考虑双方的举证能力。持有人掌握药品的研发数据、临床试验资料、不良反应报告，原告难以获取，也难以理解。
故可以适用举证责任的部分倒置：原告证明使用了药品、发生了损害、二者在时间上具有关联，持有人应当证明药品与损害之间不存在因果关系。
持有人不能证明的，推定因果关系成立。这一规则，符合危险控制理论与证据偏在的原理，也符合药品致害的特殊性，应当予以确立。
对于多因一果的情形，例如患者同时服用多种药物、本身患有基础疾病，因果关系的判断更为复杂。此时可以适用比例因果关系的规则，按可能的原因力比例确定责任。
比例因果关系的适用，需要鉴定或者专家意见的支持。法院不宜自行估算比例，避免裁判的恣意，也避免当事人对比例的不服。
对于长期潜伏的损害，例如数年后才发现的致癌风险，诉讼时效的起算应当从知道或者应当知道损害之日起算。这一规则，保障了受害人的救济机会。
对于群体性纠纷的处理，应当注重效率与统一的平衡。同一批次药品致害的案件，可以集中管辖，也可以由上级法院统一裁判尺度，避免同案不同判。
对于示范诉讼的运用，可以在药品领域推广。选取典型案件先行审理，明确缺陷认定与因果关系的标准，其余案件参照处理，既节约资源，也提高预期的稳定性。
对于调解的运用，应当注意其边界。药品致害涉及公共健康，调解的结果不宜过度偏离裁判的标准，否则可能引发道德风险，也可能损害其他受害人的利益。
对于跨区域的药品致害案件，管辖的确定应当便利受害人。可以由原告住所地法院管辖，也可以由损害发生地法院管辖，避免受害人长途奔波。
对于专业性强的案件，可以引入专家陪审员或者专家辅助人。专家的参与，有助于法院理解技术问题，也有助于提高裁判的说服力，减少当事人的质疑。
八、裁判方法与制度完善
裁判的方法，首先是案由的选择。缺陷药品致害，可以适用产品责任纠纷，也可以适用医疗损害责任纠纷。案由的不同，影响举证责任与赔偿范围，应当慎重。
持有人与医疗机构同时被诉的，应当分别审查。持有人的责任基于产品缺陷，医疗机构的责任基于诊疗过错。二者的构成要件不同，不能混同，也不能相互替代。
对于医疗机构使用缺陷药品的情形，其责任应当限于是否尽到进货查验、储存保管、用药指导的义务。已尽义务的，不承担责任，责任由持有人承担。
对于医疗机构明知药品存在缺陷而继续使用的，应当承担连带责任。明知的认定，可以依据监管部门的通知、行业内的通报、内部的报告等证据。
证据的审查，应当关注三个层面：药品是否存在缺陷、损害是否发生、二者是否有因果关系。三个层面，缺一不可，任何一个层面的缺失，都导致请求不成立。
鉴定的启动，应当审慎。药品致害的鉴定，涉及药学、医学、统计学等多个学科，鉴定机构的能力参差不齐。法院应当审查鉴定机构的资质与鉴定方法的科学性。
对于鉴定意见的采信，应当实质审查。仅看结论而不看依据的，容易出错。鉴定的检材、方法、推理过程，都应当审查，必要时可以通知鉴定人出庭。
对于无法鉴定或者鉴定意见不明确的情形，法院可以综合全案证据判断，不能简单以举证不能驳回。综合判断，是法院的职权，也是法院的责任。
裁判文书的说理，应当充分。缺陷的认定、义务的违反、因果关系的判断，都应当说明理由。说理充分，才能让当事人信服，也才能形成规则的指引。
制度的完善，首先是召回程序的细化。现行规范对通知的方式、范围、效果，规定不够具体。应当明确针对性通知的义务，避免以公告代替通知。
其次是监测体系的强化。持有人应当建立药品警戒体系，配备专职人员，定期提交风险评估报告。监管部门应当加强检查，对未建立的予以处罚。
再次是信息共享机制的建立。医疗机构、经营企业、监管部门、持有人之间的信息应当互通，形成风险的早期预警，避免信息孤岛导致的延误。
最后是救济渠道的畅通。可以建立药品致害的专项基金，对因果关系难以证明的受害人提供补偿。基金的资金来源，可以是财政拨款、企业缴费、药品价格中的微量附加。
专项基金的设立，不排除受害人的诉讼权利。受害人可以选择基金补偿，也可以选择诉讼赔偿。选择基金的，不得就同一损害再行起诉，避免重复受偿。
需要说明的是，本文的讨论以现行法为基础，兼顾学理与实务。随着药品管理法的修订与召回办法的完善，相关规则可能调整，本文的结论也应当随之修正。
愿每一味上市的药，都能被谨慎地监测；每一位受损的患者，都能被及时地救济。这既是制度的目标，也是法律人的期待。
制度的意义，最终要落到具体的人身上。一位患者在服药后出现不适，若能及时收到通知、及时停药、及时检查，损害就可能被阻断在萌芽之中。召回的价值，正在于此。
九、结语
药品的召回制度，是风险社会中的一项重要制度。它体现了法律对不确定风险的事前应对，也体现了对患者生命健康的优先保护，其意义不亚于事后的赔偿。
制度的有效性，取决于三个环节：风险的发现、信息的传递、措施的执行。任一环节的缺失，都会使制度落空，使纸面的规范无法转化为实际的保护。
我国的规定已经初步完备，但实施的效果仍有提升空间。召回的数量、时限的遵守、通知的覆盖，都需要数据的支撑与监督的加强，也需要行业的自律。
司法的角色，是通过个案推动制度的落实。一个判决，可能促使一个企业建立监测体系，也可能促使一个行业重视风险管理，其影响超出个案本身。
裁判者应当认识到，药品案件的审理，不仅是纠纷的解决，也是公共健康的守护。审慎与专业，是基本的要求，也是司法公信力的来源。
同时，裁判者也应当避免责任的过度扩张。药品研发具有高风险、长周期、高投入的特点，过重的责任可能抑制创新，最终损害患者的利益。
责任的配置，应当与风险的控制能力相匹配。持有人控制研发与监测，应当承担主要责任；经营企业与医疗机构控制流通与使用，应当承担相应的配合责任。
归结而言，缺陷药品的召回与赔偿，是一个需要平衡的领域。保护患者与鼓励创新，控制风险与促进可及，都是立法与司法必须考虑的价值。本文的讨论，只是这一平衡的一种尝试。