一、问题的提出
医疗行为依赖产品。药品、器械、消毒用品、血液，是诊疗的物质基础。产品有缺陷，患者受害，责任由谁承担，是医疗侵权中的经典问题。
民法典第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
这一条，赋予患者选择权。选择的背后，是责任主体的复数与责任基础的分歧。医疗机构为何要为他人生产的产品负责，其责任是产品责任还是医疗损害责任，学理上争论不休。
争论的实益，在于归责原则与举证责任。若定性为产品责任，医疗机构承担无过错责任，患者无须证明其过错；若定性为医疗损害责任，医疗机构承担过错责任，患者须证明诊疗过失。
实务中的分歧，正源于此。有的法院依产品责任处理，判决医疗机构承担无过错责任；有的法院依医疗损害责任处理，要求患者证明医疗机构的过错。同样的案情，结论可能相反。
除定性之外，尚有五个难题。第一，医疗机构与生产者的关系，是连带责任、按份责任，还是不真正连带责任。第二，追偿的依据与范围如何确定。
第三，缺陷与因果关系的举证责任如何分配。患者往往难以证明产品的缺陷，也难以证明缺陷与损害的因果。第四，发展风险抗辩能否适用，即产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的，生产者能否免责。
第五，医疗机构内部的责任分担，即医务人员无过错而产品有缺陷时，医疗机构能否向医务人员追偿。这一问题，涉及医疗机构与医务人员的内部关系。
五个难题，指向同一个核心：第一千二百二十三条的规范性质。若它是产品责任的特别规定，则一切依产品责任的规则处理；若它是医疗损害责任的特别规定，则依医疗损害的规则处理。
本文认为，该条是产品责任的特别规定。医疗机构在该条中的地位，接近于销售者。其承担责任的正当性，不在于诊疗过错，而在于把产品投入流通并使患者接触。
本文的结构如下：第二节讨论规范构造，第三节讨论责任主体与追偿，第四节讨论归责原则，第五节讨论责任的竞合与请求权的选择，第六节讨论举证责任，第七节讨论免责事由，第八节讨论与相关制度的界分，第九节为结语。
讨论之前，须先厘清概念。医疗产品，指用于医疗的药品、消毒产品、医疗器械与血液。四类产品的共同点，是直接作用于人体，缺陷的后果严重。
医疗产品责任，指因产品缺陷致患者损害的责任。医疗损害责任，指因诊疗活动中的过错致患者损害的责任。二者的区别，在于致害的原因是产品还是诊疗。
实践中，二者常交织。手术中植入的器械断裂，既可能是产品缺陷，也可能是操作不当。区分的原因力，是定性与分配责任的前提。
二、规范构造
第一千二百二十三条的构造，有三个特点。第一个特点，是责任主体的复数。患者可以选择上市许可持有人、生产者、血液提供机构或者医疗机构。
第二个特点，是选择权的赋予。选择的主动权在患者，不在责任主体。患者可以选择最便利、最有赔偿能力的被告。
第三个特点，是追偿权的安排。医疗机构赔偿后，可以向负有责任的主体追偿。追偿的制度，使责任的终局归属于真正的责任人。
三个特点，与产品责任的一般规则高度相似。民法典第一千二百零三条规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
两条的结构，几乎一致：复数主体、选择权、追偿权。差别在于，第一千二百二十三条增加了上市许可持有人、血液提供机构与医疗机构三类主体。
这一差别，说明立法者把医疗产品责任定位为产品责任的特别类型，而非医疗损害责任的特别类型。若定位为后者，条文应置于医疗损害责任一章的末尾，而非产品责任之后。
体系的观察，也支持这一定位。第一千二百二十三条位于侵权责任编产品责任一章，紧随第一千二百零二条与第一千二百零三条。位置的安排，反映了立法者的意图。
但条文的位置，并非决定性的论据。反对的观点认为，医疗机构不是销售者，其提供产品是诊疗的组成部分，不应适用产品责任的规则。
这一观点，有一定道理。医疗机构提供药品，通常不赚取差价，其目的不是销售，而是治疗。把其等同于销售者，忽视了医疗的特殊性。
本文认为，两种观点可以调和。医疗机构在第一千二百二十三条中的地位，是法律拟制的销售者。其责任的正当性，不在于销售获利，而在于把产品投入流通。
投入流通，是产品责任的核心要件。产品责任的本旨，是产品的制造者与流通者对其引入市场的风险负责。医疗机构把产品用于患者，实质上完成了流通的最后一环。
因此，医疗机构的责任，不以过错为要件，而以投入流通为要件。这一解释，既尊重了条文的位置，也回应了医疗的特殊性。
拟制销售者的解释，还有一个好处：可以统一适用于各类医疗机构。公立医院、民营医院、诊所，只要提供产品，均适用同一规则。
若不采此解释，则须区分医疗机构的性质，分别适用不同的规则。区分的标准难以确定，结论也难以统一。统一的规则，更符合法律的确定性要求。
拟制销售者的解释，须有界限。医疗机构提供产品的行为，若超出诊疗的范围，例如纯粹转售、代购牟利，则不再是拟制的销售者，而是真正的销售者，适用销售者的一般规则。
界限的判断，看行为的目的。为诊疗需要的提供，属于拟制；为营利目的的转售，属于真正销售。目的的判断，依合同的性质、价格的构成、收费的名目综合认定。
实务中，医疗机构加价销售的情形并不罕见。加价的，是否改变其地位，须具体分析。加价幅度小、仅覆盖管理成本的，仍属拟制；加价幅度大、明显营利的，可以认定为销售。
这一区分，影响责任的构成。真正销售者的责任，不以投入流通为限，还包括进货查验、储存保管的义务。拟制销售者的责任，限于投入流通。
进货查验的义务，依药品管理法与医疗器械监督管理条例。医疗机构须查验供货者的资质、产品的合格证明。未查验的，构成过错，须承担相应的责任。
查验与无过错责任的关系，须辨明。未查验，不影响无过错责任的成立，但可以作为追偿时的过错依据。医疗机构未查验，追偿时可能承担部分损失。
三、责任主体与追偿
责任主体的范围，包括五类：药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构、医疗机构、销售者。五类主体，均可成为被告。
上市许可持有人的引入，是药品管理法修订的结果。持有人制度，使药品的责任主体从生产者扩展到持有人，即使药品由他人生产，持有人仍须负责。
持有人与生产者的关系，依药品管理法，持有人可以自行生产，也可以委托生产。委托生产的，持有人对药品的全生命周期负责，生产者依委托合同承担相应责任。
对患者而言，二者均可为被告。患者选择持有人起诉的，持有人不得以委托生产为由抗辩。持有人赔偿后，可以依委托合同向生产者追偿。
血液提供机构的引入，针对的是输血感染。血液不是产品，不适用产品责任的规则。立法者特别规定，输入不合格的血液造成损害的，血站须负责。
不合格的认定，包括血液的采集、检验、储存、运输不符合规定。认定不合格，须有技术鉴定。鉴定的材料，包括献血记录、检验报告、储存温度记录。
医疗机构的地位，前已论及。其责任的成立，不以过错为要件，但以投入流通为要件。投入流通的认定，指医疗机构把产品用于患者。
患者未使用的产品，不构成投入流通。例如，医院采购的器械尚未使用即发现缺陷，患者不因此受害，医疗机构不承担责任。
销售者的责任，依产品责任的一般规则。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，应当承担赔偿责任。
责任形态，是本文的重点。医疗机构与生产者之间，是连带责任还是不真正连带责任，学说上有争议。
连带责任说认为，二者共同对患者负责，患者可以请求任何一方承担全部责任；一方承担后，可以内部追偿。不真正连带责任说认为，各主体基于不同的原因对同一损害负责，患者可以选择，但无内部份额。
本文采不真正连带责任说。理由是：医疗机构与生产者的责任基础不同，前者基于投入流通，后者基于制造缺陷。二者的责任偶然竞合，不存在共同的目的。
不真正连带与连带的区别，在于内部关系。连带的内部有份额，不真正连带的无份额，只有终局责任人的追偿。
追偿的行使，须有条件。医疗机构须证明产品存在缺陷，且缺陷由生产者或者持有人造成。证明的标准，是高度盖然性。
追偿的范围，包括赔偿的数额与支出的费用。赔偿的数额，以实际支付为限；支出的费用，包括诉讼费、鉴定费、律师费。
追偿的时效，适用三年的一般时效，从赔偿之日起算。起算点的确定，以实际支付之日为准，不以判决生效之日为准。
追偿不能的风险，由医疗机构承担。生产者破产、注销、下落不明的，医疗机构无法追偿。这一风险，是选择责任形态的代价。
有观点主张，此时应由医疗机构与患者分担风险。本文不赞同。风险的分担，应有法律的依据；无依据的分担，损害了责任的确定性。
不真正连带与连带的选择，还有程序上的差异。连带的，债权人可以同时起诉全部债务人；不真正连带的，债权人可以选择，但不得重复受偿。
实务中，患者常同时起诉医疗机构与生产者。此时，法院应当列为共同被告，判决各自承担全部责任，并明确一方的履行使另一方的债务消灭。这一判法，实质是类似连带的处理。
判决的表述，须精确。不能简单判决二者承担连带责任，因为连带责任须有法律的明确规定或者当事人的约定。表述为各自承担全部赔偿责任，一方履行后另一方的责任消灭，更为妥当。
履行后的追偿，须另案处理。执行程序中，一方履行后向另一方追偿的，不能直接在执行中主张，须另行起诉。这一安排，避免了执行程序的复杂化。
追偿之诉的管辖，依被告住所地或者合同履行地确定。追偿的性质是赔偿，不是代位，故不适用代位权的规则。
四、归责原则
归责原则，是责任法的核心。原则的不同，决定了构成要件、举证责任与免责事由的不同。
产品责任的归责原则，通说采无过错责任。生产者承担责任的依据，是产品存在缺陷，而非其有过错。这一原则，源于风险分散与损害填补的考虑。
无过错责任的正当性，有三点。第一，生产者最了解产品，最有能力控制风险。第二，生产者通过价格机制分散风险，保险可以进一步分散。第三，无过错责任可以激励生产者提高安全标准。
医疗机构的责任，是否同样采无过错责任，存在争议。反对的观点认为，医疗机构不是生产者，让其承担无过错责任，过重。
本文认为，医疗机构在第一千二百二十三条下承担的是无过错责任。理由是：条文的表述与产品责任一致，未以过错为要件；医疗机构可以通过追偿转移风险，负担并非终局。
但无过错责任不等于绝对责任。医疗机构仍可免责，免责的事由包括：缺陷不存在；缺陷由患者或者第三人的原因造成；存在法定的免责事由。
与医疗损害责任的比较，可以看到差异。第一千二百一十八条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。这一条采过错责任。
第一千二百二十二条规定了过错推定的三种情形：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
过错推定，是过错责任的特殊形态。举证责任倒置，但责任的基础仍是过错。与之相比，第一千二百二十三条的无过错责任，更为严格。
同一损害，可能同时符合两条的构成。例如，医生使用缺陷器械，且操作不当。此时，患者可以选择以产品责任起诉，也可以以医疗损害责任起诉。
选择的差异，影响举证与赔偿。以产品责任起诉，患者无须证明过错，但须证明缺陷；以医疗损害责任起诉，患者须证明过错，但无须证明缺陷。
实务中，患者多选择产品责任，因为举证较为容易。但产品责任的赔偿范围，与医疗损害责任是否相同，须具体分析。
赔偿范围，依第一千一百七十九条以下的规定，包括医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿金、精神损害抚慰金。两条的赔偿范围，原则上一致。
但惩罚性赔偿的适用，有所不同。第一千二百零七条规定，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，或者没有依据前条规定采取有效补救措施，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。
惩罚性赔偿的适用，限于生产者与销售者。医疗机构是否适用，须看其是否明知缺陷。明知的，可以适用；不知的，不适用。
无过错责任的免责事由，还有一项常被忽视：受害人故意。患者故意造成损害的，例如故意损坏器械后使用，医疗机构可以免责。
患者的重大过失，是否构成免责事由，须具体分析。产品责任不因受害人的过失而减免，除非过失是损害的唯一原因。这一规则，体现了对受害人的保护。
医疗机构的免责，还须注意举证的方式。免责事由的举证，由医疗机构承担。举证不足的，不能免责。举证的标准，是高度盖然性。
与医疗损害责任的比较，还须注意赔偿主体的差异。医疗损害责任的主体是医疗机构，产品责任的主体包括生产者与销售者。主体的差异，影响执行的可行性。
实务中，生产者往往在外地，执行不便。患者多选择起诉医疗机构，因为医疗机构在当地，赔偿能力较强。选择的偏好，反映了执行的现实。
五、责任的竞合与请求权的选择
竞合，指同一事实符合多个请求权的构成要件。医疗产品致害，常同时符合产品责任与医疗损害责任的构成。
民法典第一百八十六条规定，因当事人一方的违约行为，损害对方人身权益、财产权益的，受损害方有权选择请求其承担违约责任或者侵权责任。这一条，规定了违约与侵权的竞合。
医疗产品致害，还涉及侵权内部的竞合，即产品责任与医疗损害责任的竞合。此类竞合，法律未作规定，解释上应允许选择。
允许选择的理由，在于两种责任的构成不同，举证难易不同，赔偿范围也可能不同。允许选择，可以使患者获得最有利的救济。
但选择也带来问题。第一，选择的时点。起诉时选择，还是审理中可以变更。第二，选择的后果。选择其一后，能否再以另一请求权起诉。
本文主张，选择的时点在第一审辩论终结前。此前可以变更，此后不得变更。理由是：变更请求权基础，涉及审理的方向与证据的组织，过晚变更将损害程序的效率。
选择的后果，是一事不再理。以产品责任获得赔偿后，不得再以医疗损害责任起诉。但赔偿不足的，可以就未获赔偿的部分另行主张，须有正当理由。
法院的释明义务，也须明确。患者选择的请求权基础不成立的，法院应当释明，告知可以变更。未释明即驳回的，属于程序违法。
释明的边界，是不代替当事人选择。法院可以告知两种请求权的差异，但不能强令当事人选择其一。选择的自由，是处分原则的体现。
竞合之外，还有责任的聚合。例如，患者可以同时主张产品责任与医疗服务合同的违约责任。聚合与竞合的区别，在于请求权是否指向同一给付。
实务中，法院应当区分竞合与聚合，分别处理。竞合的，择一支持；聚合的，可以并用，但不得重复赔偿。
器械有缺陷致害时，患者应当找医院还是找厂家，实务中的处理可参见
器械有缺陷致害时，患者应当找医院还是找厂家，实务中的处理可参见医疗器械有缺陷导致损害，找医院还是找厂家一文的归纳，本文不再重复其选择步骤，只就责任基础与举证分配展开。
六、举证责任
举证责任，是医疗产品诉讼的关键。患者往往处于信息的弱势，难以证明缺陷与因果。举证责任的分配，直接决定了诉讼的成败。
缺陷的证明，是第一个难点。缺陷，指产品存在危及人身、财产安全的不合理危险。证明缺陷，须证明产品不符合国家标准、行业标准，或者存在不合理危险。
国家标准、行业标准，是判断的基准。符合标准的，不当然无缺陷；不符合标准的，通常认定有缺陷。标准的符合，只是初步的证据。
不合理危险的判断，须权衡多种因素：产品的用途、预期的使用方式、损害的严重性、避免危险的成本、消费者的期待。权衡的作业，须具体化。
患者证明缺陷，通常依赖鉴定。鉴定的启动，须有检材。检材的取得，往往困难。产品已使用、已销毁、已混合，无法鉴定。
此时，举证责任缓和的技术可以适用。表见证明，指依生活经验，某一事实的发生通常意味着某一原因的存在，法院可以据此认定。
例如，植入的器械在短期内断裂，依生活经验，通常意味着产品存在缺陷。法院可以据此认定缺陷，除非生产者提出反证。
举证责任缓和，还有另一技术：证明妨碍。生产者或者医疗机构持有证据而无正当理由不提交的，法院可以推定患者的主张成立。
病历、产品说明书、检验报告、进货记录，均属此类证据。持有者不提交的，构成证明妨碍。妨碍的后果，可以是推定不利事实成立。
因果关系的证明，是第二个难点。因果，指缺陷与损害之间的引起与被引起的关系。证明因果，须证明若无缺陷，损害不会发生。
医疗产品致害的因果，常有多因。患者自身的疾病、体质的特殊、诊疗的其他因素，均可能介入。区分原因力，须有医学的判断。
本文主张，因果的证明采相当因果关系说，辅以举证责任缓和。患者证明缺陷与损害之间存在相当的可能性，即完成初步证明；生产者须证明其他的原因力。
比例因果的适用，也值得讨论。多种原因共同致害的，可以按原因力的大小分担责任。比例的确定，依鉴定的意见。
免责事由的举证，由被告承担。生产者主张发展风险抗辩的，须证明投入流通时的科学技术水平不能发现缺陷。医疗机构的举证，同理。
请求权的选择，还须考虑诉讼时效的差异。产品责任的时效，依产品质量法第四十五条，为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起算；明示的安全使用期未届满的，不受二年限制。
民法典施行后，时效统一为三年。产品质量法的二年规定，与民法典冲突，应适用民法典。这一解释，符合新法优于旧法的原则。
医疗损害责任的时效，同样为三年。二者的时效一致，选择的差异不影响时效的计算。但起算点可能不同，须具体分析。
最长保护期，也须注意。自产品交付最初消费者满十年，生产者、销售者的赔偿责任消灭；但尚未超过明示的安全使用期的除外。十年的期间，是除斥期间，不适用中止、中断。
医疗机构的责任，是否适用十年期间，存在争议。本文认为，可以参照适用。理由是：医疗机构的责任基础与销售者相同，期间的适用也应一致。
七、免责事由
免责事由，是责任法的平衡装置。它使无过错责任不至于成为绝对责任，也使技术的发展不至于因责任过重而停滞。
民法典第一千二百零二条之后的条文，未集中规定免责事由。学理上，免责事由包括：未将产品投入流通；产品投入流通时缺陷尚不存在；投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。
三项事由，源于产品责任指令的传统。第一项，指产品未进入市场，生产者无法控制风险。第二项，指缺陷在流通后产生，非生产者所致。第三项，即发展风险抗辩。
发展风险抗辩，是争议最大的事由。支持者认为，若不允许抗辩，生产者将为未知的风险负责，抑制创新。反对者认为，抗辩使受害者承担科技进步的代价，不公平。
我国法律未明确规定发展风险抗辩。产品质量法第四十一条规定，将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，生产者不承担赔偿责任。这一规定，被解释为发展风险抗辩的依据。
但在医疗产品领域，抗辩的适用应受严格限制。理由是：医疗产品直接作用于人体，风险的后果严重；生产者有更强的能力进行上市后的监测；患者的弱势地位更为明显。
限制的方式，可以是：抗辩仅适用于投入流通时的未知风险，不适用于已知风险；生产者须证明已尽上市后监测义务；抗辩成立的，仍须承担部分补偿。
已知风险的判断，以投入流通时的文献、报告、警戒信息为准。生产者应当检索相关的信息，未检索的，不能主张抗辩。
上市后监测的义务，依药品管理法与医疗器械监督管理条例。生产者应当建立监测体系，收集不良反应信息，及时报告。未建立的，不能主张抗辩。
部分补偿的制度，是折中的方案。抗辩成立，生产者不承担全部赔偿，但须分担部分损失。分担的比例，依公平原则确定。
这一方案，比较法上有先例。德国的药品责任法规定，即使存在发展风险，药品制造商仍须在一定的限额内赔偿。限额的制度，平衡了创新与保护。
我国是否引入，须慎重。引入的方案，须有立法的依据，不能由司法解释创设。本文建议，先通过指导性案例探索，积累经验后再立法。
发展风险抗辩的另一面，是上市后义务。生产者发现新的风险，应当采取警示、召回等措施。未采取的，即使抗辩成立，也须对未采取措施造成的扩大损害负责。
警示的义务，包括修改说明书、增加禁忌提示、通知医疗机构。警示的方式，须足以使使用者知悉。警示不足的，构成缺陷。
说明书的缺陷，是实务中的常见类型。说明书未载明禁忌、不良反应、注意事项的，属于警示缺陷。警示缺陷的认定，须参考同类的产品与行业的惯例。
设计缺陷与制造缺陷的区分，也影响抗辩的适用。制造缺陷，指个别产品不符合设计；设计缺陷，指设计本身存在危险。发展风险抗辩，主要适用于设计缺陷。
制造缺陷的，生产者不能以发展风险抗辩。理由是：制造缺陷是可以避免的，与科技水平无关。抗辩的适用，须严格区分缺陷的类型。
八、与相关制度的界分
界分的作业，须明确各制度的边界。边界不清，规则便会冲突。
第一组界分，是医疗产品责任与医疗服务合同的违约责任。前者是侵权，后者是违约。二者的构成、举证、赔偿范围均不同。
违约责任的构成，不以过错为要件，但以违约为前提。医疗机构的违约，包括未提供约定的服务、提供的服务不符合约定。产品缺陷致害，可以构成违约，也可以构成侵权。
患者可以选择。选择违约的，赔偿范围限于履行利益；选择侵权的，赔偿范围包括人身损害。选择哪一者，取决于损害的性质。
第二组界分，是医疗产品责任与临床试验致害。临床试验中，受试者因试验用药或者器械受害，责任如何，须依民法典第一千零八条与药物临床试验质量管理规范。
第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
临床试验致害的责任，通说采无过错责任。理由是：受试者为医学进步承担风险，其损害应由试验者与申办者承担，不以其有过错为要件。
第三组界分，是医疗产品责任与疫苗接种异常反应。疫苗接种致害，依疫苗管理法，属于异常反应的，由疫苗上市许可持有人承担补偿责任；不能排除的，由省级政府补偿。
补偿与赔偿的区别，在于性质。补偿是无过错的责任分担，赔偿是侵权的责任承担。补偿的数额，通常低于赔偿。
第四组界分，是医疗产品责任与缺陷产品召回。召回是行政措施，责任是民事赔偿。二者可以并行，召回不免除赔偿。
召回的启动，依缺陷的认定。生产者发现缺陷的，应当召回；未召回的，监管部门可以责令召回。召回的费用，由生产者承担。
医疗产品责任的追偿，还有一层内部关系：医疗机构与医务人员。医务人员无过错而产品有缺陷的，医疗机构赔偿后，不得向医务人员追偿。
理由是：医务人员的行为符合诊疗规范，损害源于产品，与其无关。向其追偿，违背了过错责任的原则。
医务人员有过错的，例如未按说明书使用、未注意禁忌，医疗机构赔偿后，可以依内部管理规定处理，但不得全额追偿。内部处理的性质，是管理措施，不是赔偿责任。
这一区分，体现了责任的层次。对外，医疗机构承担无过错责任；对内，医务人员承担过错责任。两个层次，分别适用不同的规则。
医疗产品责任的保险，也值得关注。医疗责任保险可以分散医疗机构的赔偿风险，产品责任保险可以分散生产者的风险。保险的覆盖，影响赔偿的实现。
我国医疗责任保险的覆盖率不高，产品的责任保险更为有限。制度的推进，须有政策的引导与市场的培育。保险的完善，是责任制度有效运行的保障。
医疗产品致害的鉴定，是实务中的瓶颈。鉴定机构多集中于大城市，费用高、周期长。基层法院的案件，常因鉴定而拖延数年。
解决的路径，可以是建立专业的鉴定名录，可以是推动鉴定的标准化，也可以是发挥专家辅助人的作用。三项措施，可以缓解鉴定的压力。
专家辅助人的意见，依民事诉讼法第七十九条，可以作为认定事实的参考。意见与鉴定不一致的，法院应当说明采纳的理由。
举证责任的分配，还有一个技术问题：缺陷的证明标准。本文主张，采高度盖然性，而非排除合理怀疑。盖然性的判断，参考产品的类型、使用的场景、损害的时间。
损害的时间，是重要的间接证据。使用后短期内发生的损害，与产品的关联性强；使用多年后发生的损害，关联性弱。时间的分析，可以辅助因果的判断。
最后须强调，医疗产品责任的核心，不是寻找替罪羊，而是分散风险、填补损害、预防事故。三项功能，共同构成了制度的目的。
分散风险，靠保险与追偿；填补损害，靠无过错责任；预防事故，靠监测与召回。三项功能的实现，须有制度的配合。
本文的讨论，立足于现行的规范。随着医疗技术的进步与产品形态的演变，责任的规则将不断调整。调整的方向，应是在保护患者与激励创新之间保持平衡。
还有一个问题须回应：医疗机构的告知义务。使用高风险器械或者试验性治疗前，医疗机构须告知风险并取得书面同意。未告知的，构成过错，患者可以主张医疗损害责任。
告知义务与产品责任的竞合，也须辨明。未告知的风险实际发生的，患者可以依产品责任起诉，也可以依医疗损害责任起诉。前者不以过错为要件，后者须证明未告知。
选择前者，患者无须证明未告知，但须证明缺陷；选择后者，患者须证明未告知与损害的因果。两条路径，各有难易，患者可以择一。
实务中，法院应当释明两条路径的差异。释明的目的，是使患者作出知情的选择，而非引导其选择某一条。
本文的讨论，以药品与器械为主。消毒产品与血液的特殊性，限于篇幅未展开。二者的规则，与药品器械大同小异，可以参照适用。
需要补充的是，医疗产品责任的国际维度。进口产品致害的，患者可以向境内代理人主张，也可以向境外生产者主张。境内代理人的责任，依民法典第一千二百零三条的精神处理。
跨境追责的困难，在于送达与执行。本文建议，强化境内代理人的责任，使其成为患者求偿的第一顺位，再由代理人向境外生产者追偿。
九、结语
医疗产品责任，是产品责任与医疗损害的交叉地带。交叉的复杂性，源于产品的特殊性与医疗的特殊性。
本文的主张，可以概括为三句话：以拟制销售者定性，以无过错归责，以不真正连带分配。三句话，构成了适用的框架。
在定性上，第一千二百二十三条是产品责任的特别规定。医疗机构处于拟制销售者的地位，其责任的正当性在于投入流通。
在归责上，医疗机构承担无过错责任，但可因缺陷不存在或者免责事由而免责。追偿的制度，使责任的终局归属真正的责任人。
在举证上，缺陷与因果的证明应采表见证明与举证责任缓和，减轻患者的负担。证明妨碍的规则，可以促使持有证据的一方提交证据。
在免责上，发展风险抗辩应受严格限制。生产者须证明已尽上市后监测义务，抗辩成立的，仍可考虑部分补偿。
制度的完善，须有配套的支撑。医疗产品的追溯体系、不良反应的监测网络、鉴定机构的专业能力，三项是规则落地的前提。
医疗产品事关生命健康，责任的轻重，影响产业的发展与患者的保护。过重的责任，抑制创新；过轻的责任，损害安全。平衡的把握，考验立法的智慧。
实务中的裁判者，面对具体的案件，须在技术与法律之间往返，在保护与激励之间权衡。这一作业，须以法理为基础，以医学为支撑。
展望未来，随着人工智能医疗器械与基因治疗的发展，产品的形态将更为复杂，责任的规则也将面临新的挑战。本文的讨论，仅是一个开端。