一、问题的提出
新药与新医疗器械的上市，须经临床试验。试验以人为对象，受试者在获得潜在获益的同时，也承担着未知的风险。风险一旦实现，损害的救济便成为法律必须回答的问题。
民法典第一千零八条对临床试验作了原则性规定：须经批准与伦理审查，须告知试验目的、用途与风险，须取得书面同意，不得收取试验费用。但该条未规定致害的责任，救济只能借助其他规范。
药物临床试验质量管理规范规定，申办者对发生与试验相关的损害或者死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿。这一规定确立了补偿责任，但补偿的性质、范围与标准，均不明确。
民法典第一千二百一十八条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。临床试验中的诊疗行为，是否适用该条，存在争议。
争议的核心，是归责基础。临床试验是新药研发的必要环节，受试者承受的是探索性风险，而非治疗性风险。若一概适用过错责任，受试者须证明研究者有过错，举证极为困难；若一概适用无过错责任，申办者的研发成本将大幅上升。
与之相关的，是补偿与赔偿的关系。有观点认为，补偿是无过错责任的体现，受试者获得补偿后不得再请求赔偿；有观点认为，补偿只是道义上的抚慰，不影响赔偿请求。两种理解，导致的救济结果差异巨大。
还有责任主体的问题。临床试验涉及申办者、研究机构、研究者三方。申办者是试验的发起人与资助人，研究机构是试验的实施者，研究者是具体执行人。三者之间如何分配责任，法律未明确规定。
实务中，受试者往往起诉研究机构，因为机构有住所、有赔偿能力；申办者则在幕后，难以追究。这一诉讼格局，导致机构承担了超出其过错的责任，也使得申办者缺乏审慎选择试验机构的激励。
上述问题的解决，需要从法律关系入手。只有厘清三方的权利义务，才能确定责任的归属；只有明确归责基础，才能分配举证责任；只有区分补偿与赔偿，才能设计合理的救济路径。
本文的目的，是提供一个分析框架。该框架以法律关系的三重构造为基础，以归责基础的二分为核心，以补偿与赔偿的递进为救济路径，试图为此类纠纷的裁判提供可操作的规则。
讨论的方法，是规范解释与案例研究相结合。一方面，梳理民法典、药品管理法与临床试验管理规范的有关规定；另一方面，考察裁判文书，发现实务中的分歧，提出统一的处理方案。
选题的现实意义在于，我国已成为全球重要的临床试验目的地，试验数量与受试者人数均居前列。救济规则的明确，既关系到受试者的权益保护，也关系到医药产业的健康发展。
从审判实务看，受试者起诉的对象多为研究机构，原因在于机构有明确的住所与赔付能力，而申办者往往是外地企业甚至境外企业，送达与执行均较困难。这一诉讼选择，虽合乎理性，却使责任分配偏离了试验的实际结构。
解决之道，在于明确申办者的诉讼地位。受试者可以单独起诉申办者，也可以将申办者与机构列为共同被告。法院在审理时，应当向受试者释明可以追加申办者，避免因主体遗漏导致救济不足。
对于多中心试验，牵头单位与参与单位的关系亦需厘清。牵头单位负责方案设计与质量控制，参与单位负责本中心的实施。受试者在参与单位受损害，可以向参与单位主张，也可以向申办者主张。
合同关系的相对性，在此类案件中应当适度突破。受试者虽与申办者签订同意书，但试验由机构实施，受试者难以区分二者的角色。允许其向任一主体主张，符合受试者的合理期待。
还需要指出，受试者与申办者之间并非典型的消费者关系。受试者参与试验，不是购买服务，而是提供身体的使用权。故消费者权益保护法的惩罚性赔偿，不宜直接适用于临床试验。
但受试者的弱势地位，与消费者相似。法律在举证责任、格式条款审查、信息告知等方面，应当给予其倾斜保护。此种倾斜，不是对试验的否定，而是对试验伦理的落实。
二、法律关系的三重构造
受试者与申办者之间，成立试验合同关系。申办者提供试验用药、检查与补偿，受试者同意参与试验、遵守方案、接受随访。合同的内容由知情同意书载明，性质上属于无名合同。
试验合同的特点是，一方承担风险，另一方获取数据。受试者的给付是参与试验，申办者的给付是提供药物、检查与补偿。风险的分配，是合同的核心内容。
有观点认为，试验合同是赠与或者无偿服务合同，因为受试者不支付费用。此说不可采。受试者虽不付费，但提供了自己的身体与时间，构成对价。合同是有偿的，只是对价不以金钱形式表现。
受试者与研究机构之间，成立诊疗关系。试验中的检查、用药、随访，均属医疗行为。研究机构应当指派具备相应资格的研究者，按照试验方案与诊疗规范实施。
诊疗关系的性质，与普通医患关系相同。机构负有说明义务、注意义务与保密义务，违反的，承担医疗损害责任。区别在于，试验中的诊疗以研究为目的，而非以治疗为目的。
这一区别，影响到说明义务的内容。普通诊疗的说明，以治疗的必要性、风险与替代方案为内容；试验的说明，还须包括试验的目的、方法、预期获益、潜在风险、对照设置、随机分配、退出机制。
第三重关系，是基于人体试验伦理而产生的保护关系。这一关系不以合同为基础，也不以过错为要件，而是源于人的尊严与身体不可侵犯的原则。受试者即使同意，也不丧失对其身体的支配权。
保护关系的规范表现，是伦理审查制度。试验方案须经伦理委员会审查，审查的重点是风险与获益的比例、受试者的选择是否公平、知情同意是否充分、隐私是否得到保护。
伦理审查的意义，在于弥补个体同意的不足。受试者处于信息劣势，难以准确评估风险；伦理委员会作为中立的第三方，可以对试验的科学性与伦理性作出判断。
三重关系并存，意味着请求权可以竞合。受试者可以基于合同请求违约赔偿，基于诊疗关系请求医疗损害赔偿，基于保护关系请求停止侵害、赔偿损失。竞合时，由受试者选择。
竞合的选择，影响到举证责任与赔偿范围。合同责任不要求证明过错，但赔偿范围受可预见规则限制；侵权责任要求证明过错，但赔偿范围包括精神损害。受试者可以根据案件情况选择。
实务中，受试者多选择侵权路径，因为可以主张精神损害赔偿。但侵权路径须证明过错与因果关系，举证难度大。合同路径举证容易，但精神损害难以支持。两条路径各有利弊。
本文主张，不应强制受试者选择。请求权竞合的意义，正在于给予当事人选择的机会。法院在审理时，应当根据当事人主张的请求权基础确定审理范围，不宜主动变更。
知情同意的时间，也是一个容易被忽视的问题。同意应当在试验开始前取得，不能在试验过程中补签。补签的同意，不能使已经实施的试验正当化。
对于安慰剂对照的试验，告知应当特别充分。受试者须知道其可能被分配到安慰剂组，从而得不到有效治疗。对于严重疾病的受试者，此种告知尤为重要，不得以科学需要为由淡化。
知情同意书的留存，应当不少于试验结束后五年。留存的目的，是备查与举证。期限届满前销毁的，机构应当承担举证不能的后果。
三、知情同意的实质化
知情同意是临床试验的伦理基石，也是法律责任的基础。民法典要求告知试验目的、用途与可能产生的风险，并取得书面同意。这一要求，看似明确，实则难以落实。
实践中的问题，是知情同意流于形式。同意书长达数十页，充斥着专业术语，受试者难以理解；签署过程仓促，研究者只指引签字处，不解释内容；受试者出于对医生的信任，不加细读即签署。
形式的同意，不产生实质的效力。知情同意的实质，是受试者在充分理解的基础上，自愿作出参与的决定。欠缺理解或者自愿的，同意无效，试验的实施即失去正当性。
充分的告知，应当包括五个方面。其一，试验的性质与目的，即这是研究而非治疗。其二，试验的方法，包括随机、对照、盲法、安慰剂的使用。其三，预期的风险与获益，包括未知的风险。
其四，替代方案，即不参加试验可以获得的常规治疗。其五，权利保障，包括自愿参与、随时退出、隐私保护、损害补偿。五个方面缺一不可，欠缺任何一项，告知即不充分。
告知的语言，应当清晰易懂。专业术语应当以通俗语言解释，必要时使用图表、视频。对于文化程度较低的受试者，应当给予更多的时间与更详细的解释。
自愿的判断，应当排除不当影响。研究者不得以治疗为条件，迫使患者参与试验；不得以高额补偿为诱饵，诱使健康受试者承担过高风险；不得利用医患之间的信任关系，施加压力。
实践中，研究者兼任主治医师的情形普遍。患者出于对医生的信任，难以拒绝参与。此种情形，应当由独立于试验团队的人员进行知情同意的谈话，以消除不当影响。
受试者有权随时退出试验，无需说明理由，不因此受到歧视或者报复。退出后，应当继续获得适当的医疗照顾。这一权利，是知情同意的重要组成部分，不得以任何方式限制。
对于无民事行为能力人或者限制民事行为能力人，应当取得其监护人的书面同意；受试者具备理解能力的，还应当取得其本人的同意。受试者明确表示拒绝的，不得强迫。
对于紧急情况下无法取得同意的，应当经伦理委员会事先审查同意，并在事后尽快取得受试者或者其监护人的同意。事先审查的记录，是试验合法性的重要证据。
知情同意的举证责任，在申办者与研究机构。受试者主张未告知的，机构应当提供同意书、告知记录、谈话录音等证据。仅有签字的同意书，不足以证明告知充分。
同意书的形式，应当符合规范。应当载明试验的名称、目的、方法、风险、获益、补偿、联系人、伦理委员会的联系方式。应当由受试者与研究者双方签字并注明日期。
同意书的修改，须重新取得同意。试验方案修改导致风险增加的，应当再次告知并取得同意。未重新取得同意的，修改后的试验对原受试者不具正当性。
对于健康受试者参与的生物等效性试验，风险相对可控，但损害一旦发生，往往难以归因。此类试验的补偿标准，应当高于患者受试者，因为健康受试者没有治疗获益。
对于儿童受试者，保护应当更为严格。儿童的生理特点使药物反应难以预测，知情同意由监护人作出，其判断未必符合儿童的最佳利益。故此类试验的补偿标准，应当从高。
对于孕妇、老年人、精神障碍者等特殊群体，试验的限制更为严格。原则上不得以这些群体为受试者，除非试验针对其特有疾病且无可替代。违反的，责任应当加重。
同意书的可读性，也是一个现实问题。多数同意书由药企法务起草，语言晦涩，句式冗长。受试者阅读一遍即签字，实质上未理解。改进的方向，是提供摘要版与问答版，便于受试者快速把握要点。
研究者的说明义务，不能由同意书替代。同意书是书面材料，说明是口头交流。二者应当结合，研究者应当就关键风险当面解释，并回答受试者的疑问。仅有书面材料而无口头说明的，告知不充分。
受试者的理解能力，应当个别评估。对于文化程度较低或者视力、听力障碍的受试者，应当采取特别措施，如使用方言解释、提供大字版材料、安排陪同人员。未采取相应措施的，告知存在瑕疵。
四、归责基础的二分
临床试验致害的归责，不能一概而论。试验中的损害，有的源于试验本身固有的风险，有的源于研究者的过错。前者不可避免，后者可以避免。归责基础应当据此二分。
第一类是试验固有风险所致损害。新药的作用机制尚未完全明确，不良反应难以预见。受试者按照方案用药，仍发生严重不良反应的，属于试验风险的实现。
此类损害，应当适用无过错补偿。理由是，损害是为社会公共利益而承受的，获益由申办者与社会共享，风险不应由受试者独自承担。无过错补偿，符合风险与获益相一致的原则。
第二类是研究者过错所致损害。研究者违反试验方案、未及时处理不良反应、未按规范进行检查、选择受试者不当的，属于过错。此类损害，应当适用过错赔偿。
区分的标准，是损害是否属于试验风险的合理范围。判断时应当考虑，损害是否在同意书载明的风险范围内，是否与试验用药存在合理关联，是否属于已知的不良反应。
若损害在载明的风险范围内，且研究者已按方案处理，则属于固有风险，适用补偿；若损害超出载明范围，或者研究者处理不当，则属于过错致害，适用赔偿。
这一区分，与医疗损害责任的逻辑一致。医疗行为固有的风险，机构不承担责任；医疗行为存在过错的，机构承担责任。临床试验的特殊性，在于固有风险的比例更高，补偿的必要性更强。
有观点主张，临床试验应适用无过错责任，理由是受试者处于弱势，且试验具有高风险。此说有一定道理，但忽视了研发的实际情况。无过错责任将使申办者承担全部风险，可能抑制创新。
本文主张的二分，实际上是折中。固有风险适用补偿，过错致害适用赔偿。补偿的标准低于赔偿，但无需证明过错；赔偿的标准高，但须证明过错。受试者可以根据情形选择。
归责基础的二分，还影响到责任主体。固有风险的补偿责任，由申办者承担，因为申办者是试验的发起人与获益人；过错致害的赔偿责任，由研究机构承担，因为机构是试验的实施者。
申办者与研究机构之间的追偿，依其内部约定。申办者承担补偿后，可以依合同向机构追偿；机构承担赔偿后，可以依合同向申办者追偿。追偿不影响受试者的求偿。
对于多中心试验，各中心的责任如何分配。本文主张，各中心就其本中心的试验实施承担责任；申办者对整个试验承担补偿责任。受试者可以向任一中心或者申办者主张。
对于国际合作试验，还涉及法律适用。境外申办者在境内开展试验的，适用我国法律；境内受试者在境外参加试验的，法律适用依涉外民事关系法律适用法确定。
有观点主张，补偿协议具有终局效力，受试者签署后不得再行主张。此说混淆了补偿与和解。补偿是试验方案的组成部分，不是对争议的和解；受试者签署补偿协议，不构成对赔偿请求权的放弃。
若补偿协议明确载明受试者放弃全部请求，则该条款的效力应当审查。放弃人身损害赔偿请求权的条款，因违反法律的强制性规定，原则上无效。受试者仍可主张赔偿。
补偿的计算，应当扣除已经支付的医疗费用。受试者在试验中受到的医疗救治，费用已由申办者承担的，补偿数额应当相应扣减，避免重复受偿。
五、补偿与赔偿的关系
补偿与赔偿，是两种不同的救济。补偿不以过错为前提，目的在于分担风险；赔偿以过错为前提，目的在于填补损害。二者的性质不同，不能相互替代。
有观点认为，补偿是赔偿的下限，受试者获得补偿后不得再请求赔偿。此说将补偿视为责任的限额，实质上限制了受试者的权利，不符合保护受试者的立法宗旨。
本文主张，补偿与赔偿是递进关系。补偿是底线保障，确保受试者在无法证明过错时仍能获得基本救济；赔偿是完整救济，受试者证明过错的，可以请求超出补偿范围的损失。
这一构造，类似于工伤保险与侵权赔偿的关系。工伤保险提供无过错的补偿，侵权赔偿提供完整的救济。受试者获得补偿后，仍可就差额部分请求赔偿。
递进关系的实益在于，既保障了受试者的基本权益，又保留了追究过错的空间。若采并列关系，受试者只能选择其一，难以获得完整救济；若采替代关系，过错致害的责任将被掩盖。
补偿的范围，通常包括医疗费、误工费、护理费、交通费、营养费。造成残疾的，还包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费；造成死亡的，还包括丧葬费、死亡赔偿金。
补偿的标准，由申办者在试验方案中载明，或者由申办者与研究者约定。标准不得低于法定最低标准，也不得显失公平。标准过低的，受试者可以请求调整。
实践中，补偿标准往往偏低。有的试验仅承诺支付医疗费，不赔误工费；有的试验以保险赔付为限，保险不足的部分不予补足。此类约定，限制了受试者的权利，应当审查其效力。
本文主张，补偿标准不得低于人身损害赔偿的一般标准。理由是，受试者是为公共利益承受风险，其地位不应低于普通受害人。标准低于一般标准的，该条款无效。
补偿的支付主体，是申办者。申办者可以投保临床试验责任保险，由保险公司支付。保险的赔付范围与限额，应当在同意书中载明，受试者有权知晓。
保险赔付不免除申办者的补足义务。保险限额不足以覆盖损失的，申办者应当补足。以保险赔付为限的约定，实质上免除了申办者的责任，应当认定无效。
补偿的请求时效，适用三年的一般时效，自受试者知道或者应当知道损害之日起算。对于潜伏期较长的损害，时效自损害显现之日起算。
赔偿的请求权基础，是民法典第一千二百一十八条与第一千零八百条以下关于生命权、身体权、健康权的规定。赔偿的范围，包括财产损失与精神损害。
赔偿的范围，包括医疗费、误工费、护理费、残疾赔偿金、死亡赔偿金、精神损害抚慰金。计算的标准，依人身损害赔偿的一般规则，结合受试者的实际情况确定。
精神损害抚慰金的数额，应当考虑损害后果、过错程度、试验的风险性。试验致害往往伴有长期的身体痛苦与心理创伤，抚慰金不宜过低。
对于尚未显现的潜在损害，受试者可以在损害显现后另行主张。诉讼时效自损害显现之日起算，不因先前的补偿或者赔偿而消灭。
补偿与赔偿的诉讼，可以合并审理。受试者同时主张的，法院应当分别审查，一并判决。不宜要求受试者先走补偿程序再起诉，增加其负担。
临床试验中受试者知情同意的具体要求，可参见参加药物临床试验：受试者的知情同意一文对同意程序的梳理，本文不再重复其告知事项，只就致害的补偿与赔偿展开。
六、免责事由及其限制
免责事由，指可以免除或者减轻责任的情形。临床试验中常见的免责主张，包括受试者违反方案、疾病自然进展、损害不可避免、受试者同意承担风险。
受试者违反方案的，是否免责？本文主张，应当区分违反行为与损害之间的因果关系。违反行为直接导致损害的，可以减轻或者免除责任；违反行为与损害无关的，不得免责。
例如，受试者未按规定服药，导致药物浓度不足而病情恶化，属于违反行为与损害有因果关系；受试者未按时随访，但损害系药物过敏所致，则违反行为与损害无关。
疾病自然进展的，是否免责？本文主张，应当区分试验用药是否加速了进展。用药加速进展的，不属于自然进展，应当承担责任；用药未影响进展的，属于自然进展，可以免责。
举证责任在申办者与机构。主张自然进展的，应当提供受试者基线数据、同类患者的自然病程、用药前后的对比。不能证明的，推定损害与试验有关。
损害不可避免的，是否免责？此处的不可避免，指按照当时的医学水平，即使尽到最大注意仍无法避免。主张不可避免的，应当证明其已采取一切合理措施。
受试者同意承担风险的，是否免责？此处的同意，指对试验风险的知情同意。同意不构成对人身损害的事先免除。民法典规定，造成人身损害的免责条款无效。
故同意只具有正当化的功能，使试验的实施不构成侵权，但不免除因过错造成损害的责任。研究者有过错的，即使受试者已同意，仍应承担赔偿责任。
这一规则，体现了对生命健康权的特别保护。人身损害不能通过约定免除，否则将使人沦为试验的工具。知情同意的意义，在于尊重受试者的自主，而非免除研究者的责任。
对于不可预见的严重不良反应，是否可以免责？本文主张，不能免责，但可以适用补偿。不可预见意味着无过错，无过错不承担赔偿责任，但应当承担补偿责任。
上述免责事由的适用，应当严格把握。临床试验中，受试者处于弱势，举证能力有限。法院在认定免责时，应当要求申办者与机构提供充分证据，避免责任的不当免除。
对于档案的完整性，应当有明确的要求。试验方案、病例报告表、不良事件记录、伦理审查批件、知情同意书，五项材料缺一不可。缺失的，推定机构存在管理过错。
电子数据的真实性，也是举证的难点。电子病历、电子签名、系统日志，均可能被修改。受试者可以申请对电子数据的完整性进行鉴定，机构应当提供系统的审计轨迹。
对于境外申办者，取证更为困难。可以通过海牙取证公约请求协助，也可以申请法院责令其提交。拒不提交的，可以适用举证妨碍规则。
专家辅助人的作用，在此类案件中不容忽视。医学问题专业性强，法官难以独立判断。当事人可以申请专家辅助人出庭，就鉴定意见或者专业问题提出意见。
对于长期随访的试验，损害的迟发性使因果关系更难证明。受试者在试验结束后数年出现损害，难以确定是否与试验用药有关。此时可以适用疫学因果关系的方法，结合用药时间、剂量与损害特征综合判断。
疫学因果关系的适用，应当谨慎。它只是证明因果关系的一种方法，不是推定。适用时应当说明统计关联的强度、一致性、生物学合理性，不能仅凭时间上的巧合认定。
对于受试者自身疾病的影响，也应当在因果关系判断中予以考虑。受试者原有疾病的自然进展，可能掩盖药物的不良反应。此时应当通过对照数据与基线比较，区分药物作用与疾病进展。
对于联合用药的情形，因果关系的判断更为复杂。受试者同时使用其他药物，损害可能源于药物相互作用。此时应当审查用药方案的合理性，以及研究者是否注意到相互作用的可能。
对于超说明书用药的试验，风险更高。研究者超出批准范围使用药物的，应当经伦理审查并取得受试者的特别同意。未履行的，推定其有过错。
七、举证责任的分配
临床试验致害案件的举证，具有特殊性。试验记录由申办者与机构掌握，受试者难以获取；损害的因果关系涉及医学判断，需要专业鉴定。故举证责任的分配，应当适当向受试者倾斜。
受试者的举证责任，包括证明参与了试验、发生了损害、损害与试验存在时间上的关联。三项证据具备的，初步证明成立，举证责任转移至申办者与机构。
申办者与机构的举证责任，包括证明试验符合方案、已尽告知义务、已尽注意义务、损害属于固有风险或者自然进展。任一环节不能证明的，承担不利后果。
试验记录的提供，是举证的关键。受试者可以申请法院调取试验方案、病例报告表、不良反应记录、伦理审查文件。机构无正当理由拒不提供的，可以推定其有过错。
因果关系的证明，往往需要鉴定。鉴定的事项包括，损害与试验用药是否存在关联、关联的程度、损害是否属于已知的不良反应、研究者是否存在过错。
鉴定的启动，由当事人申请或者法院依职权。鉴定机构应当具备相应的资质，鉴定人应当回避与试验有关的利益关系。鉴定意见应当说明依据与方法，不能仅有结论。
对于因果关系难以确定的，可以适用因果关系推定。受试者证明用药与损害存在时间关联，且损害符合药物不良反应的一般特征的，推定因果关系成立，由申办者举证推翻。
这一推定，符合危险领域理论。试验的风险由申办者控制，证据由申办者掌握，由其承担因果关系的证明责任，符合公平原则。
对于过错，可以适用过错推定。研究者违反试验方案或者诊疗规范的，推定其有过错；机构不能证明自己没有过错的，承担赔偿责任。
举证责任的倒置，应当有限度。对于试验固有风险，不适用过错推定，因为无过错可言。对于过错致害，可以适用过错推定，因为机构掌握试验过程。
八、裁判方法与制度完善
此类案件的审理，可以按五个步骤展开。第一步，确定法律关系与请求权基础。第二步，审查知情同意是否有效。第三步，判断损害是否属于试验固有风险。第四步，分配举证责任，认定过错与因果关系。第五步，确定补偿或者赔偿的范围。
第一步的审查，重点在当事人的主张。受试者主张违约的，审查试验合同的成立与履行；主张侵权的，审查诊疗行为与损害。法院应当根据主张确定审理范围。
第二步的审查，重点在告知的充分性与同意的自愿性。查明同意书的内容、签署的过程、告知的人员。存在瑕疵的，进一步判断瑕疵是否影响受试者的决定。
第三步的判断，重点在风险的可预见性与方案的一致性。查阅同意书载明的风险、试验方案的规定、不良事件的记录。损害在载明范围内的，倾向认定为固有风险。
第四步的认定，重点在过错的类型与因果关系的程度。研究者违反方案的，认定过错；损害与用药存在时间关联且符合不良反应特征的，推定因果关系。
第五步的裁量，重点在补偿与赔偿的衔接。认定为固有风险的，判令申办者支付补偿；认定为过错致害的，判令机构赔偿损失。二者并存的，可以分别判令。
判项应当明确责任主体与责任方式。补偿的判项，应当载明项目、数额与支付期限；赔偿的判项，应当载明损失的项目与计算依据。多个责任主体的，应当明确按份或者连带。
说理应当回应争点。对于是否属于固有风险，应当结合医学证据说明理由；对于过错，应当指明违反的规范与具体行为；对于因果关系，应当说明推定的依据。
制度完善方面，本文提出三点建议。其一，在药品管理法或者司法解释中明确补偿的最低标准，避免约定过低。其二，建立临床试验责任保险的强制投保制度，确保赔付能力。其三，明确申办者与机构的责任分配，避免相互推诿。
在伦理审查层面，应当加强对补偿方案的审查。伦理委员会不仅审查科学性，也审查补偿的充分性。补偿方案不合理的，不予批准。
在信息披露层面，应当建立试验结果的公开制度。试验完成后，结果应当向社会公开，包括不良事件的发生情况。公开可以促进监督，也可以为后续的损害认定提供依据。
值得一提的是，受试者的保护不仅是法律问题，也是伦理问题。法律的规则再细密，若研究者缺乏伦理意识，保护仍难落实。伦理培训与审查，应当与法律规制同步推进。
对于法院而言，此类案件的审理需要医学知识的支撑。可以通过建立专家库、开展业务培训、引入技术调查官等方式，提升审判的专业化水平。
在具体的裁判中，法官还应当关注受试者的实际处境。多数受试者是重症患者，经济条件有限，诉讼能力不足。法院可以在举证指导、法律援助、诉讼费用减免等方面给予帮助。
裁判文书的说理，也应当让受试者能够理解。医学概念应当以通俗语言解释，责任认定的逻辑应当清楚呈现。一份好的判决，不仅解决纠纷，也能增进公众对临床试验的理解与信任。
归结而言，临床试验致害的救济，需要在保护受试者与促进医学进步之间寻求平衡。本文提出的框架，只是这一平衡的一种尝试，仍有待实践的检验与修正。
最后需要说明的是，本文的立场并非一味加重申办者与机构的责任。临床试验具有公益性，过重的责任将抑制研发，最终损害患者利益。责任的配置，应当与风险的控制能力相匹配。
申办者控制试验的设计与资金，应当承担补偿责任；机构控制试验的实施，应当承担过错赔偿责任。这样的配置，既符合风险控制理论，也符合激励相容的原则。
对于试验中止或者提前终止的情形，受试者的后续医疗与补偿如何处理，试验方案应当事先载明。未载明的，申办者仍应承担受试者因试验中止而产生的合理医疗费用，不得以试验结束为由拒绝。
九、结语
临床试验致害的救济，是生命伦理与法律技术的交汇。它要求法律既尊重科学的探索，也守护人的尊严；既鼓励创新，也分担风险。
本文的核心主张是，法律关系三重构造、归责基础二分、补偿与赔偿递进。三者相互支撑，构成一个完整的分析框架。
三重构造，解决了责任主体的确定。申办者承担补偿，机构承担赔偿，二者可以追偿。受试者可以向任一主体主张，避免因主体不明而求助无门。
归责二分，解决了举证责任的分配。固有风险适用无过错补偿，受试者无须证明过错；过错致害适用过错赔偿，可以通过推定减轻举证负担。
补偿与赔偿的递进，解决了救济的完整性。补偿保障底线，赔偿填补差额。二者不是替代关系，而是层次关系。
从更宏观的层面看，受试者的保护水平，反映了一个社会对科学与伦理的态度。保护不足，则受试者沦为工具；保护过度，则试验难以开展。法律的智慧，在于找到平衡。
本文的讨论仍有局限。样本主要来自药物试验，对医疗器械、生物技术试验的特殊性未及展开。国际合作试验的法律适用，也还需要更细致的研究。
最后需要强调的是，规则的明确性对受试者的保护至关重要。受试者在参与试验时，需要知道损害发生后能够获得何种救济。法律应当通过明确的规则，给予其稳定的预期。